Современная офтальмология

ZRENUE.COM

 

I. О достоверности клинических измерений офтальмотонуса.

1.1. Метрологическая достоверность измерений уровня ВГД. Более века офтальмологи при постановке диагноза традиционно используют, в том числе, текущее значение ВГД, полученное, зачастую, различными способами и на принципиально разном диагностическом оборудовании. Как правило, ни методические, ни инструментальные, ни систематические погрешности точности измерений ВГД при этом не учитываются. Заметим, что в технических или физических исследованиях измерения считаются достоверными при уровне относительной погрешности измерений не более 2 %.

При измерениях уровня ВГД любым из традиционных способов тонометрии, минимальная относительная погрешность измерения, как правило, составляет не менее 10-15 %. Это подтверждает анализ паспортных данных на разные тонометры, результаты которого мы рассмотрим чуть позже, Погрешность не менее 10-15 %, видимо, вполне соответствует практике, однако в некоторых случаях определения уровня ВГД, например, ручными тонометрами, относительная погрешность измерений иногда достигает 25-60 %, в основном, из-за неучёта текущего уровня ригидности ФОГ. И здесь сразу возникает вопрос влияния точности измерений ВГД на правильность постановки диагноза.

Если говорить об относительной погрешности измерений в 2 %, то это означает следующее. Например, что при уровне истинного ВГД в 20 мм рт.ст., измеренного с помощью иглы в передней камере глаза, абсолютная погрешность измерений с помощью тонометра с погрешностью 2 % составит ± 0,4 мм рт.ст. (20 х 0,02 = 0,4). Т.е. результат измерения будет находиться в диапазоне от 19,6 до 20,4 мм рт.ст. При реальном уровне относительной погрешности у современных тонометров не менее 10 % абсолютная погрешность измерения в этом случае будет составлять ± 2,0 мм рт.ст. (20 х 0,1= 2,0). А результат измерения будет, соответственно, лежать в пределах от 18,0 до 22,0 мм рт.ст.

И только эти значения, реально учитывающие погрешность измерений, следует считать безусловно доверительными, и только их, с метрологической и юридической точек зрения, правомерно использовать в дальнейшей статистической обработке и в анализе полученных результатов. Но если этим пренебрегать, то не всегда возможно получить адекватный научный результат. Приведём три примера.

Пример 1. Автором работы [10] решалась задача (цитируем): «...провести сравнительный анализ показателей ВГДпри использовании современных методов тонометрии, таких как ручная аппланационная тонометрия, транспальпебральная тонометрия и динамическая двунаправленная пневмоаппланация, у пациентов без патологии роговицы в контрольной группе». «...В одной из групп пациентов были выявлены превышения значений уровня роговично-компенсированного ВГД, полученного на пневмоанализаторе ОRА (США) через расположенную на роговице мягкую контактную линзу, над данными транспальпебральной тонометрии на 0,4 мм рт.ст., а над показаниями ручной аппланационной тонометрии — на 1,4 мм рт.ст.».

Заметим, что относительные погрешности, т.е. инструментальная точность измерений при использовании вышеуказанных типов тонометров в проведённом исследовании не учитывались. Кроме того, указанные автором превышения значений ВГД на 0,4 и 1,4 мм рт.ст. лежат в области погрешности измерений ВГД этими методами тонометрии, и потому также не могут объективно считаться полностью достоверными. А если мы «неточно измеряем», то делать по таким ненадёжным клиническим данным какие-либо научные выводы, по-видимому, не вполне корректно. Любая попытка сравнительной оценки точности современных способов измерения ВГД с помощью клинических данных, получаемых без сравнения с показаниями эталонного тонометра, нам сегодня действительно представляется сложной научной задачей. К сожалению, до сегодняшнего дня в мировой офтальмологии не определена процедура выбора эталонного тонометра, по показаниям которого будут в обязательном порядке определяться погрешности измерений у всех остальных тонометров. А это уже «метрологический нонсенс».

Пример 2. В офтальмологической литературе достаточно часто можно увидеть приведённые значения ВГД с точностью до второго знака (например, 17,73 мм рт.ст.), т.е. определяемые авторами с точностью до сотых (!) долей мм рт.ст. Подобные «высокоточные» результаты авторы, зачастую, получают с помощью простой арифметической оценки разброса величин наблюдений, но без учёта погрешностей инструментального определения каждой из них. Однако заметим, что достоверные инструментальные значения ВГД с точностью до 0,01 мм рт.ст., могут были получены только с помощью такого эталонного тонометра, который способен измерять ВГД с точностью на порядок выше — до 0,001 мм рт.ст. Нам пока такие высокоточные офтальмотонометры неизвестны.

Пример 3. Многие зарубежные авторы традиционно приходят к выводу о том, что при определении уровня ВГД предпочтение следует отдавать измерениям по Шиотцу, а не пневмотонометрам, у которых они отмечают, как правило, большую погрешность измерения ВГД. Пренебрежение метрологической обеспеченностью тонометрических наблюдений привело этих авторов к такому выводу, который вызывает вполне определённые сомнения, поскольку он был сделан без учёта относительной погрешности измерений ВГД на пневмотонометре и методом Шиотца, т.е. без их объективного сравнения по основному метрологическому параметру. Объясним, почему.

Ведь во-первых, время воздействия на глазное яблоко любых пневмотонометров не более 0,04 секунды, а вот тонометрия по Шиотцу, да и по Максакову, продолжается не менее, чем 1 секунду. Т.е. продолжительность воздействия на глаз у пневматических способов измерения ВГД в 25 раз меньше, чем у способов Шиотца и Маклакова. А значит, пневмоспособы должны априори иметь значительно меньшую погрешность измерений.

Если попытаться объяснить это утверждение на языке механики, то следует подчеркнуть, что с помощью способов Шиотца или Маклакова уровень ВГД фактически определяется в «полуоткрытой» гидравлической системе, когда продолжительность воздействия на роговицу составляет около 1 секунды, т.е. когда временная частичная фильтрация водянистой влаги возможна, и, значит, объём глаза меняется. Снижение внутриглазного давления при длительном контакте своего тонометра с глазным яблоком отмечал и сам Шиотц (1905): и этот результат, согласно законам гидравлики, абсолютно закономерен, поскольку в этот момент в глазу временно возрастает уровень фильтрационного давления. Тонометристы с многолетним стажем обычно делают 15-минутный «восстановительный» перерыв перед повторным измерением ВГД по Маклакову, поскольку знают о физиологическом снижении уровня ВГД сразу после первого измерения: ведь фильтрационное давление во время проведения такого «продолжительного» измерения при этом методе также возрастает, стимулируя отток водянистой влаги (ВВ) на протяжении всего измерения.

В полностью «закрытой» глазной системе, как например, при измерениях на пневмотонометрах, когда продолжительность воздействия составляет всего 0,04 секунды, уменьшение объёма глаза из-за минимального времени воздействия практически становится невозможным (ВВ не «успевает» вытекать). Т.е. продолжительность воздействия на глаз при любом методе тонометрии имеет первостепенное значение для обеспечения высокой точности измерений. И это означает, что при грамотно прове- дённыж измерениях уровня ВГД, когда погрешность измерений в каждом отдельном случае будет учитываться, пневмотонометрия, безусловно, выиграет бой за точность у методов Шиотца и Маклакова.

Мы привели эти примеры исследований уровня ВГД не для того, чтобы в чём-то упрекнуть их искренне и понастоящему уважаемый нами авторов. Ведь производители медтехники и тонометров, в частности, иногда лукаво не указывают погрешности измерений в паспорте прибора и потому заставляют врача использовать такой не в полной мере корректный подход. И в этом заключается грустная особенность большинства исследований в современной «высокотехнологичной» медицине, включая офтальмологию, когда погрешности измерений часто вообще не учитываются. Но ведь, как уже говорилось выше: «...если у нас неверное измерение, мы будем иметь неверные результаты». На постулате о безусловной необходимости оценки точности наблюдений основаны любые методики исследования законов природы во многих областях знаний. Поэтому даже ставить научную задачу сравнения методов исследования без учёта погрешностей измерений каждыш из них в современный условиях вряд ли правомерно.

В связи с этим возникает вопрос: понятие «доказательная медицина», если, конечно, мы правильно его понимаем, должно предполагать обязательную оценку точности измерений или нет?! Многочисленные «мнения» о том, что мы, дескать, «исследуем не какую-то мёртвую ткань, а биологическую живую систему» (для которой общие законы природы — физики и механики, «очевидно», не всегда применимы), по сути своей не вполне корректны, ибо могут приводить к фатальным ошибкам.

Например, автором работы в процессе специально организованного на конференции «РГО- 2012» семинара бышо вышвлено следующее. При анонимной обработке в одинаковым условиях с помощью измерительной тонометрической линейки пяти пар клинических отпечатков ВГД по Маклакову грузом 10 гр. у здоровым и глаукомным пациентов, 78 присутствующих на семинаре офтальмологов устойчиво получили в разный группах пациентов абсолютные «индивидуальные отклонения» в пределах от 3 до 16 мм рт.ст. (!) от рассчитанного с учётом всех измерений среднего значения ВГД. И это без учёта инструментальной погрешности измерений. При этом, автором быша «отмечена возможность системной (выделено нами) ошибки», когда некоторые врачи занижают результаты измерений по Маклакову, а другие — завышают. Заметим, что автором использовано неизвестное в метрологии понятие системной ошибки. Возможно, автор хотел исполызоваты принятое в метрологии понятие систематическая погрешность измерений, хотя в данном случае следует говорить о методической и субъективной погрешностях обработки резулытатов отпечатков ВГД разными исследователями. Эта «путаница с терминами» в работе — яркий пример того, что знание основ метрологии сегодня врачам-офталымологам явно необходимо.

Например, авторы работы утверждают, что при исследовании достоверности показаний транспальпебрального индикатора внутриглазного давления ИГД-02 для оценки целесообразности его применения врачами общей практики (цитируем): «...в подавляющем большинстве исследований (85 %) погрешности не выявлено или она укладывалась в заявленную паспортную погрешность индикатора ИГД-02 «ПРА», составляющую ± 2,0 мм рт.ст.». При этом авторы, видимо, даже не понимают того, что «разброс данным наблюдений», полученный без учёта погрешности измерений, они принимают именно за погрешносты измерений. Но они в этом не виноваты — скорее всего, в ВУЗовской программе их обучения отсутствовал подраздел «Метрология». И, следовательно, такая «доказательная медицина», без соответствующего современного уровня врачебного образования, пока останется во многом толыко лозунгом.

В международной классификации погрешностей присутствуют абсолютная, относительная и приведённая погрешности измерения, а также инструментальные, методические и субъективные погрешности. Часты офтальмологов не всегда представляет себе те объективные критерии, по которым можно оценить достоверность и точносты полученный данных. А ведь сегодняшняя современная офтальмология в области диагностики, а также различным приборным методов хирургического и лазерного лечения — это практически область экспериментальной физики, но в программах обучения врачей эта «прикладная наука», как правило, отсутствует.

Недостаточность в сегодняшних условиях начальным базовым знаний в области фундаментальным наук, как показывает практика, иногда существенно затрудняет деятельностъ офтальмолога, например, при использовании современным средств диагностики, основанным на последних достижениях прикладной физики. Это, зачастую, приводит к неоправданным ошибкам — как при постановке задачи и при выполнении исследований, так и в трактовке полученных результатов. В настоящее время офтальмологу уже не обойтись без привлечения накопленных знаний в сопредельных дисциплинах: в первую очередь в области метрологии, механики, гидравлики, теории оболочек и теории управления биологическими системами. В сегодняшней офтальмологии уже требуется синергетический междисциплинарный подход с использованием опыта специалистов разных отраслей. О современных требованиях к офтальмологическому образованию в РФ см. наши работы.

Ряд авторов, да и мы тоже, уже ранее писали о необходимости учёта погрешностей при офтальмологических измерениях, однако поставщики офтальмотонометров не всегда дают возможность это сделать. Например, многочисленные поставщики различных типов глазных тонометров в их технических паспортах, как правило, не указывают на то, какова относительная или абсолютная погрешность измерений ВГД данным методом и на данном приборе. Однако есть и приятные исключения.

Для пневмотонометра HNT-7000 (Huvitz, Ю. Корея) в рекламном проспекте всё-таки указана абсолютная погрешность измерений — 1 мм рт.ст. на весь возможный диапазон измеряемой величины ВГД от 0 до 60 мм рт.ст. (поставщик — компания Stormoff). Относясь с должным уважением к поставщику этого тонометра, следует подчеркнуть, что правомерность указания производителем в его паспорте только постоянной положительной величины абсолютной погрешности измерений в таком широком диапазоне уровней ВГД вызывает определённые сомнения, поскольку величина относительной погрешности будет в этом случае «плавать» — от 20 % при уровне ВГД, например, в 5 мм рт.ст. (1 : 5 х 100 % = 20 %), доходя при ВГД в 60 мм рт.ст. до небывало низкого значения 1,7 % (!) (1: 60 х 100 % « 1,7 %). Т.е. такой тонометр на верхней границе измерений следует считать для офтальмологии эталонным, хотя это далеко не так.

Заметим, что представление погрешности измерений не в относительном, а в абсолютном значении, в принципе, не является в полной мере корректным для использования в клинической практике, поскольку, по сути, противоречит основам метрологии. Подчеркнём, что если бы в паспорте пневмотонометра HNT-7000 была указана только величина относительной погрешности измерений, например, 10 %, то это бы более соответствовало истинному положению дел применительно к «доказательной» медицине. Этот «барьер» сумели частично преодолеть разработчики других тонометров.
Например, для ручного отечественного склеротонометра Г. К. Пилецкого, (этот способ измерений обладает мировой новизной — патент 1Ш № 2303943 с приоритетом от24.06.2005 г.), работающего по принципу измерения уровня отскока груза от системы двух оболочек: «веко+склера», в паспорте прибора указана «абсолютная погрешность измерений 2 мм рт.ст. при ВГД до 26 мм рт.ст. и относительная погрешность измерений 10 %при ВГД от 26 до 60 мм рт.ст». А для современного финского ручного тонометра «Icare» точность измерения по паспорту прибора определяется так: «...в диапазоне от 5 до 30 мм рт.ст. «предел допускаемой погрешности измерения» — не более 2,8ммрт.ст., а в диапазоне от 30до 80ммрт.ст. относительная погрешность составляет не более 15 %».

Несмотря на то, что разработчики этих тонометров представили погрешности измерений в некорректном «смешанном» виде для разных диапазонов уровня ВГД, объективная оценка относительной погрешности измерений ВГД у тонометра Пилецкого в диапазоне до 26 мм рт.ст. составляет 7,7 % (2 : 26 х 100 % = 7,7 %), а у тонометра «Icare» — 10,8 % (2,8 :26 х 100 % = 10,8 %). Теперь чётко видна сравнительно более высокая точность измерений у склеротонометра Г. К. Пилецкого по сравнению с тонометром «Icare» во всех диапазонах измерений. При оценке качества тонометров любого типа достаточно сравнить их по уровню погрешности измерений, если производитель указал их в паспорте прибора.

Но здесь следует обратить пристальное внимание на значительные величины абсолютной и относительной погрешностей у двух последних офтальмотонометров. Ведь, например, относительная погрешность измерений 15 % у тонометра «Icare» при реальном уровне тонометрического ВГД в 30 мм рт.ст. даёт уровень абсолютной погрешности ± 4,5 мм рт.ст., который, с одной стороны, достоверно приводит нас в диапазон 25,5 мм рт.ст. (30— 4,5 = 25,5), т.е. в зону высокой нормы истинного офтальмотонуса (17—22 мм рт.ст.) по А. П. Нестерову или в подобный диапазон тонометрического ВГД 23—26 мм рт.ст. согласно работе. Это формально говорит о «нормализации» уровня ВГД на фоне, например, фармакотерапии в терминах «доказательной» медицины. Хотя, с другой стороны, это может быть совершенно не так, поскольку уровень ВГД составит 34,5 мм рт.ст. (30,0 + 4,5 = 34,5) при учёте верхнего значения абсолютной погрешности измерений.

На основании такой «доказательной» медицины, не учитывающей погрешности измерений, пациенту, с учётом состояния его РПС, в первом случае, скорее всего, будет рекомендована фармакотерапия, а во втором, возможно, уже проникающее хирургическое вмешательство. Т.е. несовершенство методики измерения будет «объективно» приводить к выбору разных методов лечения.

Если вы считаете статью полезной и интересной - поделитесь ссылкой на нее в социальных сетях и блогах: