Современная офтальмология

ZRENUE.COM

В основе серийного производства биоматериалов alloplant лежат научно обоснованные методы консервации и стерилизации аллогенных тканей. Для получения биоматериалов используются различные кадаверные соединительные ткани, забор которых осуществляется в соответствии с утвержденными нормативными актами с учетом возрастных критериев, причин и сроков наступления смерти, сопутствующих заболеваний. Сыворотка крови всех доноров проходит обязательное тестирование на отсутствие антител к ВИЧ, к вирусу гепатита В и С (Hbs, HCV, HIV-1,2). Донорский материал подвергается многоступенчатой физико-химической обработке, которая позволяет достигнуть мембранолиза и способствует экстракции наиболее иммуногенных компонентов тканей, с сохранением коллагенового и эластичного каркаса и биологически активных компонентов аморфного матрикса. Обработанные ткани консервируются и используются в дальнейшем для изготовления оригинальных форм биоматериалов, исходя из клинических требований.

Выпускаются три основные группы биоматериалов alloplant: консервированные в этаноле, лиофилизированные и диспергированные.

Наибольшее количество видов биоматериалов alloplant изготовлено из тканей, консервированных в этаноле. Придание им определенной геометрической формы осуществляется при помощи комплекса лазерного моделирования. Основу комплекса составляет лазер с компьютеризированной телеметрической системой, производящий автоматизированный раскрой и резку различных биологических тканей.

Некоторая часть биоматериалов alloplant выпускается в сухом виде. Для их изготовления применяются методы лиофилизации на специализированных сублимационных установках. Использование методов сверхбыстрого замораживания и высушивания в глубоком вакууме способствует максимальному сохранению уникальных свойств традиционных соединительнотканных трансплантатов, а также позволяет создавать новые, структурно-модифицированные виды биоматериалов с заданными физическими и биологическими характеристиками.

Значительная доля в производственной программе принадлежит диспергированным биоматериалам, которые могут изготавливаться из любых тканей. Разработанная щадящая технология измельчения и фракционирования с использованием современного высокопроизводительного измельчительного оборудования позволяет максимально сохранить ультраструктуру и специфическую биологическую активность, как и у цельных биоматериалов. Вместе с тем, диспергированные биоматериалы, обладая несоизмеримо большей удельной поверхностью, обеспечивают более благоприятные условия для экстракции биологически активных веществ из своего матрикса в зоне необходимого терапевтического воздействия. Легкость образования и стабильность суспензий, а также беспрепятственное прохождение через инъекционную иглу позволяет использовать диспергированные биоматериалы при самых различных клинических показаниях.

Все производимые биоматериалы подвергаются радиационной стерилизации. Стерилизация осуществляется двумя видами ионизирующего излучения – потоком быстрых электронов и гамма-лучами. Оптимальные режимы стерилизации, доза и вид радиационного облучения подбираются индивидуально для каждого типа биоматериалов с учетом фиброархитектоники тканей, что гарантируют стерильность, сохранение структуры и пластических свойств биоматериалов alloplant в течение 5 лет.

Для стандартизации и качественного тестирования биоматериалов alloplant разработана комплексная система контроля на всех этапах производственного цикла – от заготовки донорских тканей до стерилизации. Все виды выпускаемых биоматериалов подвергаются постоянному контролю, включающему тестирование доноров на особо опасные инфекции, входящий контроль донорского материала, макро- и микроскопический контроль биоматериалов на соответствие стандарту, бактериологический контроль готовой продукции. Кроме того, при разработке новых видов биоматериалов, при проведении периодических испытаний серийной продукции и выборочно на любом этапе производства для контроля соблюдения технологического регламента осуществляется периодический контроль, включающий биомеханический, электронно-микроскопический, поляризационно-оптический, гистохимический, токсикологический и хирургический.

Таким образом, использование современной техники и передовых технологий позволяет разрабатывать и серийно выпускать биоматериалы, максимально удовлетворяющие потребности клиницистов, о чем свидетельствует многолетний положительный опыт использования биоматериалов Alloplant в самых различных областях хирургии.

Если вы считаете статью полезной и интересной - поделитесь ссылкой на нее в социальных сетях и блогах: